请联系主办方进行认证，即可解锁访问限制。
为了不影响召集报名，请您进行认证，即可解锁访问限制。
![]()
中国名医库李东教授
该主办方未认证，请注意风险防范！
{{list.startDate}} ~ {{list.overDate}}
{{list.overDate}}结束
{{list.startDate}}开始
票种
-
免费 ¥{{toDecimal2(item.price)}} {{item.name}} ¥{{ toDecimal2(item.plusPrice) }} 优惠码减免¥{{item.discountMoney}} 优惠码折扣{{item.discountRate}}%
-
{{item.name}}免费 ¥{{toDecimal2(item.price)}} {{item.name}} ¥{{ toDecimal2(item.plusPrice) }} 优惠码减免¥{{item.discountMoney}} 优惠码折扣{{item.discountRate}}%
{{item_time_note}}
{{ticketText != ''&&item_time_note!=''?'（':''}}
说明：{{ticketText}}
{{ticketText != ''&&item_time_note!=''?'）':''}}
数量
领券
-
立减{{coupon.couponDiscountMoney}}元
满{{coupon.couponLimitMoney}}减{{coupon.couponDiscountMoney}}
该主办方未认证，请注意风险防范！
互动吧
{{pub_count}}
活动{{fansCount}}
粉丝{{shopDesc|html}}进店 >
Ta组织活动太忙，还没腾出空写简介进店 >
深度解读国务院药品医疗器械审评审批制度改革
—专访北京大学国际医院医疗整形外科美容中心主任李东教授
编者按：北京大学国际医院医疗整形外科美容中心主任、整形外科教授李东曾经做过10多项临床器械的GCP研究。李东教授说，为国内研发或进口药品器械注册申请所开展的临床试验的审批过程是我国药品器械审评审批制度改革的重要内容，临床试验机构在药物和器械的临床试验中承担着重要作用。临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果，对保证公众用药安全具有特别重要的意义，它将助推我国药物和器械的研发和创新，有利于产业转型升级，与中国制造、中国智造密切相关。为此，李东教授对关于改革药品医疗器械审评审批过程提出了中肯建议。我们需要倾听来自我国临床实验中心一线医生专家的心声，他们掌握的无比珍贵的试验数据是造福于广大患者的科学依据，是像李东教授这样的临床医学家们的心血结晶。中国医生具有西方医学科学系统知识，又兼有传统中国整体思维的特征。如果把国际资本早已趋之若鹜的临床数据快速转化到我国医学产业链中，将成为中国医疗技术强大的创新驱动力。
随着我国医药产业的高速发展，药品和医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，评审过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长；药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响我国药品创新的机制。针对这些问题，本刊记者专访了我国临床药理基地之一——北京大学第三医院医疗美容中心主任李东教授，深入解读药品医疗器械审评审批制度改革的具体问题，以加快我国临床技术转化工作。
中国名医库：李教授，如何看待国务院发布的《意见》目标？
李东教授：这次国务院发布的《意见》中，强调提高审评审批质量。我觉得我们国家要建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市医疗药品器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平，从整体、宏观、质量内控上提升我国医疗器械审评审批体系。这是一个振奋人心的好消息。
中国名医库：您作为大型临床中心专家有哪些宝贵建议？
李东教授：我作为临床医生，特别注重医疗药品器械审评审批过程中的具体细节问题，我认为行政审批人员在接受申请提交单位提交材料的服务细节上还可以做得更好一些，例如：在提交单位提交材料时服务再细致些，在答复申请提交单位问题时要更深入些、更主动些，不要问什么就答什么，不问不答；不要过于简单回答提交申请单位的重要问题；杜绝不深入回答的习惯。对于申请提交单位的评审书面材料要有详细书面要求，尽量避免申请单位提交多次补充资料内容，无形加大了行政审批主管单位的工作量，也浪费了临床大量宝贵时间周期和精力；行政审批限定的审批工作日不能以多种理由延期。具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，一定列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
中国名医库：您认为周到完善的审批程序是怎样的？
李东教授：我认为周到的审批程序必须设立国家药监局合作的服务第三方咨询服务，目标是能够提供审批政策的详细咨询服务，不止是仅仅为了审批申报程序，更是把服务延伸到审批全过程的专业质量服务。政府把更温馨的、更周到、更专业性的服务工作交给第三方，政府腾出精力更好地做决策工作。
中国名医库：医疗器械审批政策需要哪些改进？
李东教授：我国医疗器械审批很多政策已多年不做修订，跟不上医院医疗技术的发展需求，反而成为阻碍临床新技术的开展，与西方医疗技术差距越拉越大。我国医疗器械审批政策需要及时更快地修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，加快提升国产医疗器械产品质量。
另外医疗器械审批的很多政策规定、标准制定，专业科学性不够，主要体现在医疗器械或材料的应用范畴和相对应适应征。医疗器械产品分类方法不够专业，医疗器械审批的型号（大小，长短、直径等）受限制，未考虑到人种，体型，儿童，成人、性别等临床应用的差异。
中国名医库：您建议第三方咨询公司参与加入到审批审评政策修订工作中？
李东教授：是的，CFDA可委托专业的第三方咨询公司**所需的各行业的意见和数据、检索整理国际相关行业的信息和数据，汇总上报CFDA，然后分别再做各行业专家论证会，再行修订计划、落实规则政策等宏观工作。医疗器械审批政策规定标准修订工作应该常态化，每2～3年补充修订一次，真正做到审批政策与时俱进。
中国名医库：您认为对审核、批准产品问题的责任怎样认定？
李东教授：对审核、批准产品问题的责任应当按审批过程的主要节点，审批行政负责人和临床专家分别承担责任，逐级承担相应责任；对评审过程中应强化、强调集体审评机制，如主审人、审评员、临床专家的责任和时限管理；建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究；属于现阶段理论和技术水平，对问题认识不足的问题，不应追究责任。科学技术发展是逐渐认识的过程，也是逐渐积累的过程，是几代人积累后才能认识到一定高度。
中国名医库：请您谈下提高审评审批透明度的重要意义。
李东教授：全面公开我国食药监管审批体系的药品、器械和设备注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公示受理和审批政策的相关信息，且需有科学的信息反馈制度，才能及时获得修订信息并正确引导我国医疗市场的企业申请人有序研发和申请。审评审批透明度可以杜绝一切不利于医疗市场药品和医疗设备良性竞争，体现了竞争的公平性和市场次序。
中国名医库：国家食品药品监管总局网上集中受理是怎样情况？
李东教授：将现由省级食药监部门受理、国家食药监局审评审批的药品注册申请，调整为国家总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由国家总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上只做出批准或不予批准的决定。
中国名医库：对于国内临床药理基地参与国内国际多中心临床试验有哪些鼓励政策？
李东教授：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床药理基地参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床药理基地及伦理委员会保护受试者的责任。
中国名医库：如何监管注册申请弄虚作假行为？
李东教授：加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。相关的防范措施: 由CFDA委托学会，专业评级机构对Ⅲ期临床研究造假的关键管理环节－外包服务公司CRO公司（clinical research operation）做资质评级，以市场行为手段规范和监管这些公司的信用和诚信等级，做到从源头上监管控制，避免仅仅以现有的机构自查、国家药监局抽查和复查等不够科学的监管机制。
链接：专家简介
李东教授，现任北京大学国际医院整形外科美容中心主任，我国著名整形外科学术带头人，北京大学第三医院，北大国际医院整形外科主任医师、教授、博士导师。专业特长：眼部，鼻部整形美容手术。唇腭裂，眼、鼻部创伤修复与重建，微创面部整形等。社会兼职：中国整形美容协会副会长、中华医学美学与美容分学会常务委员、中国中西医结合学会医学美容分会副主委、北京医师协会整形美容分会副主委、中华医学会整形外科分会委员、北京医学会医学美学与美容分会副主委、《中国美容整形外科》杂志常务编委、《中华医学美学与美容》杂志副主编、《欧洲整形外科》杂志常务编委、《中国医学美容》杂志常务编委。
为什么传统的营销方式不再盈利，是因为环境变了，用户变了，传统医院的思维和营销模式却没有改变，没有创新！”2017年我们还面临着巨大的经济危机，那么接下来您是如何打算呢？ 而是快鱼吃慢鱼！错过的不只是一个机会，而是一个时代。
“中国名医库公众号和互动吧App”是专门在微信上传播临床医生技术和人文精神的立体传媒品牌，它集文字，图像，音频和视频为一体综合传播医美品牌而生，传播效率高效而凶残，它是专门为微信端口采割医美信息的大型联合收割机，为求美者在微信客户端口直接报名和您建立互动关系和紧密联系，它是成就临床医生良好技术形象和优秀口碑的巨大推手。它采用传播逻辑，向求美者展现了临床医美医生高贵的人文灵魂，它用深入浅出的医学视角和画卷，向社会传递中国医院和医生人文精神最温暖的文化名片，它恪守、遵照克强总理“要爱护医生，保护我国医学科技财富”使命，它与“CFDA中国食品药品监管公众号，中国名医库网站、中国医药报、中国名医库公众号及App一起为医美临床服务。
中国名医库网站是CFDA旗下媒体品牌 ，它的基因很专业它超越自我完全为临床医生品牌传播而生，因此在硬件上量身定制，软件上极度优化，因而效率高效而凶残。这种和大众特别的沟通、传播方式（special communication）只为实现一个功能，为临床医生微信客户端求美者服务。
【中国名医库报名方式】
需要宣传医美品牌的医美医生，请点击右下角：【我要报名】填写详细资料，之后会有工作人员审核、审核通过后会有工作人员24小时之内与您联系。
分享到：
微信扫一扫，分享小程序
扫一扫，分享至朋友圈
温馨提示：
在付费报名之前请仔细甄别主办方的资质及服务能力。部分主办方会私下与报名者沟通承诺参与活动后的权益，并夸大参与后的收益效果等，以此来收取高额的报名费。这类活动通常有基于抖音、淘宝等平台的推广、代理加盟、引流变现等相关内容。
为保障您的权益，避免相关的经济损失，互动吧平台特此说明，平台仅提供相关的技术支持，不承担参与者与主办方在活动过程中的相关纠纷，若出现相关纠纷，平台会积极协助处理。
还木有人报名，快来成为活动第一人吧！
正在加载...
- 为你推荐
-
{{hot.infoTitle}}{{hot.infoStartTime}}
{{hot.infoStartTime}}
{{hot.infoStartTime.substr(0,16).replace(new Date().getFullYear()+'-','')}}
Live{{hot.plusDiscountPriceRange}}{{hot.priceWithSign}} {{hot.highlight|html}}
加载中
该主办方未认证，请注意风险防范！
{{pub_count}}
活动{{fansCount}}
粉丝{{shopDesc|html}}进店>
Ta组织活动太忙，还没腾出空写简介进店>
一对一为您答疑解惑
-
{{selectlist.title}}
{{selectlist.infoDate}}{{selectlist.priceWithSign}} {{selectlist.plusDiscountPriceRange}} {{selectlist.highlight}}
加载中...
-
{{list.shortName}}天{{list.desc1}}{{list.desc2}}
支付成功
-
增值服务
7 30 90 天{{functionName}} - 有效期 {{effectDate}}至{{expiryDate}}
- 支付金额 {{price}}元
成为银牌会员
{{infoText}}
-
高端模板免费用
提升活动人气
-
活动排名加权
提升活动排名
-
去除报名页广告
提升活动报名效果
-
高端邀请海报
全场无限使用
-
活动优先审核
快人一步上架曝光
-
大额提现
限额提升4倍
-
报名渠道监测
掌握各渠道业绩
-
发布多场次活动
发布一次一劳永逸
-
免认证服务
免99元审核服务费
-
更多特权
敬请期待
马上开通
-
{{item.type}}
¥{{item.price}}/{{item.viewType}}
¥{{item.oriPrice}}/{{item.viewType}}
季卡、半年卡、年卡均已包含认证审核服务费，支持开具发票
使用微信或支付宝扫码完成支付
支付金额：¥{{selectGrItem.price}}/{{selectGrItem.viewType}}(已省¥{{selectGrItem.oriPrice - selectGrItem.price}})
购买成功
已购买{{orderName}}
支付金额：¥{{payMoney}}
购买商品：{{orderName}}
扫码支付更轻松
购买成功
已购买{{orderName}}
{{curMemberData.title}}
{{curMemberData.tip}}
-
{{item.name}}
查看更多权益>
{{curMemberData.tags[0].name}}
查看更多权益>
{{item.imgText}}
-
{{temp.text}}
扫码成功
请在手机端支付
购买成功
您已成功购买{{checkMemberData.name}}
关注成功
扫码
185-1971-5119
