研讨会：药物全生命周期中的药物警戒工作主题论坛

为促进各企业药物警戒工作的开展，由南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司与德泰迈（杭州）医药科技有限公司联合举办“药物全生命周期中的药物警戒工作主题论坛”定于2018年10月26日在南京江北新区生物医药公共服务平台举行，本次研讨会邀请了德泰迈医药科技有限公司的董事长李浩、药物安全总监朱明芳多位专家为各位介绍IND申报过程中的风险控制、企业药物警戒体系的建立等多方面内容，旨在为生物医药企业提供全方位的药物警戒工作的专业解析，并与与会企业代表进行现场解答与交流，从而推动园区与企业共赢发展.                                               

           13:00～13:30   嘉宾签到

           13:30～13:40   领导致词

           13:40～15:10   药物全生命周期中的药物警戒工作

（1）解说最近的法规公告及总结对企业的影响，探索为了满足近期更新的法规要求，企业需要做什么

（2）讲解关于IND申报过程中的风险控制计划、研发阶段安全性更新报告、个例SUSAR、药物警戒系统以及药物安全委员会等的要求

（3）针对抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写指导

（4）企业药物警戒体系的建立

         15:10～16:00   上市后持有人的药物警戒职责及实操

         16:00～17:00   答疑交流    

本次活动线上线下同步进行，线上仅限不在南京的药企代表

                                                                          活动主办方

德泰迈医药科技有限公司(DeltaMed Co. Ltd)是一家专注于为全球生物制药以及医疗器械公司提供全方位国际标准服务的合同研究组织（CRO）。德泰迈医药目前在美国新泽西，中国北京、上海、杭州、武汉设有办事处，正在筹办南京以及广州办事处。目前的业务涵盖国际标准的药物警戒、统计和数据管理、高端医学监查和医学撰写。

 德泰迈在药物安全警戒方面提供全方位国际标准的专业服务如下：

>不良事件报告的综合处理；

>文献中不良事件的检索；

>ARISc多语言云端安全数据库服务 ;

>安全信号检测及安全性评估;

>定期性安全更新报告 (DSUR，PSUR，PBRER), >临床试验方案中的“风险控制计划”；

>风险管理策略的制定，包括欧盟的RMP及美国的REMS;

>上市后重点监测研究及及国家上市后报告提交和反馈分析;

>药物安全警戒咨询，体系建设及培训；

>上市后医学信息学支持.

活动主办方

南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司

南京江北新区生物医药公共服务平台是隶属于江北新区科技投资集团的国有公共服务平台。平台优化整合新区生命健康领域服务资源，服务推进新区“两城一中心”中“基因之城”建设，为生命健康产业领域中各类企业、科研院所、医疗机构提供专业的分析检测、科技信息、人才培训、专业论坛、成果转化、创业孵化等“一站式”公共服务。

平台主要包括基因平台、新药检测平台等技术服务子平台，其中基因平台作为国家健康大数据中心的前沿载体，是生物医药研制以及高精尖医疗科技研发的重要应用基地。该中心拥有世界最先进的基因测序矩阵：Novaseq 6000 20台、PacBio Sequel  20台，X-Ten 10台，一代测序仪近10台，年测序能力达40-50万人次。

新药检测平台配置了Perkin Elmer高内涵筛选仪/高内涵细胞成像分析系统、BD分选型流式细胞仪/流式细胞仪、Pall生物分子相互作用分析系统、AB sciex高灵敏定量液质联用仪、Molecular Devices细胞克隆筛选系统/荧光成像系统、Waters二元梯度超高效液相色谱系统/超高效合相色谱仪/质谱引导的制备纯化系统/制备超临界流体色谱系统等大型专业仪器设备，建成了覆盖化学合成分析检测、制剂学、药理学、分子生物学、蛋白表达等多领域专业实验室。

平台致力于整合新区基因检测、质谱检测及新药研发等设备与服务资源，提升专业设备的运营效率，构建区域服务联盟体系，降低新区落户企业的创业成本，加快企业科技创新创业，推进实施国家健康医疗大数据中心项目的战略目标，促进南京江北新区建设成为国内首批新药成果转移转化试点示范区， 助推区域生命健康产业快速发展。

嘉宾姓名

李浩Howe Li医学博士，

董事长/CEO，

德泰迈医药科技有限公司

•  曾任泰格益坦创始人和董事总经理，泰格医药首席医学官;

•  20余年国际药物安全警戒经验，就职于昆泰，雅培制药，赛诺菲巴斯德，施贵宝，和Amylin等国际公司总部的经理到执行医学总监;

•  领导8个大药，12个疫苗，3个医疗仪器项目全球临床研发的安全性评价和风险管理计划，申报和上市后警戒， 参加十多次FDA和欧盟答辩;

•  清华大学医学院行业特聘教授，硕导，交大医学院聘请为客座教授，亦弘商学院讲席教授课程主席;

•  ICH中国区专家成员，DIA专家顾问委员会成员.

南京江北新区生物医药公共服务平台相关负责人

江苏省医药、医疗器械企业负责人与学术专家

地点

南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生命科学产业园B栋7楼705多功能会议室

时间

2018年10月26日

13：00-17：00

会务联系

主办方电话微信号：186 2194 5150

邮箱地址：BD@deltacro.com

报名流程

本次活动免费注册，

邀请对象为生物医药公司&药厂

本次活动线上线下同时举行，为保证会务的顺利进行，请参会的各届人士，

请在10月24日下午5点前互动吧报名，扫码入群，需要参加线上的需要报名时标注，并添加主办方微信。

互动吧报名，扫码进入研讨会群，添加主办方微信：186 2194 5150