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互动吧-10月25日有源医疗器械研发设计安全性要点及电磁兼容要求解析培训

10月25日有源医疗器械研发设计安全性要点及电磁兼容要求解析培训

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2023年5月1日已正式颁布:新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》。
为进一步提高医疗器械企业相关人员的电气安全标准应用能力和综合素质,学习和了解有关有源医疗器械的电磁兼容法规、研发设计注意事项、关键概念以及出厂检验试验操作等方面知识。苏州上海大学创新中心联合德凯、泰格捷通举办“有源医疗器械研发设计安全性要点及电磁兼容法规标准”,现将本次培训的相关事项通知如下:

一、组织单位
主办单位:
苏州上海大学创新中心
DEKRA德凯
泰格捷通(北京)医药科技有限公司
承办单位:
苏州上海大学创新中心培训中心
上海大学苏州众创空间
苏州市上达咨询有限公司
苏州上达企业管理有限公司

二、培训信息:
时间:2023年10月25日(周三),13:00-16:10
地点:苏州上海大学创新中心(苏州工业园区东长路88号2.5产业园D1栋3层)

三、培训对象:
从事有源医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员;科研单位从事有源医疗器械研发与管理的相关人员。

四、会议议程:
13:00-13:30 签到
13:30-14:50
◆ 德凯医疗健康服务部EMC技术专家
主题:有源医疗器械医疗器械电磁兼容要求解析
(1)电磁兼容概念
(2)医疗产品电磁兼容标准介绍
(3)医疗产品电磁兼容测试项目及原理介绍

15:10-16:10 刘黎明
◆ 杭州泰格捷通检测安规负责人,高级工程师
主题:有源产品研发设计安全性能要点解读
(1) 新版与旧版主要的不同部分
(2) 有源医疗器械研发设计工作中GB9706.1的应用
(3) 关于GB9706.1-2020标准中“风险分析”“可用性工程”和”PEMS”提供资料内容的分析

五、讲师简介:
郭奕衡:德凯医疗健康服务部EMC技术专家
10年以上医疗EMC项目经验,服务过全球多家知名公告机构,擅长一般医疗器械,体外诊断设备,有源植入医疗器械产品等国内国外电磁兼容EMC领域
刘黎明:杭州泰格捷通检测安规负责人,高级工程师
原山东省医疗器械和药品包装检验研究院 电器室主任
丰富的电器检测、整改、国家抽检等经验,业内知名专家
熟悉GB9706.1等国内外标准最新动态,参与医疗器械行业标准的起草工作,获得多项发明专利。

六、报名方式
本培训为公益活动,不收费。欢迎有意向的单位和朋友报名参加,报名联系人:刘芹,17715598670。
本次培训报名限额80名,先来先得,额满为止!

主办方介绍:
苏州上海大学创新中心
苏州上海大学创新中心是在上海市教育委员会与苏州市**签署的“教育高质量协同发展战略协作框架协议”下,由上海大学与苏州工业园区管理委员会共建的新型科研转化机构。创新中心汇聚上海大学与苏州工业园区的互补优势和创新要素,以“资源共享优势互补发展互惠合作双赢”为原则,通过政产学研用合作,建立诚信互动的协作机制,促进科研优势向产业优势转化,实现双方的产学研高效联动及融合发展。创新中心聚焦生物材料-医疗器械的科研及转化产业链,汇聚上海大学及国内生物材料领域顶尖专业人才和科研资源,围绕重大疾病的再生医学生物材料、先进功能生物材料、纳米生物材料等研发领域进行创新生物材料平台建设及创新医疗器械产品研发,力求打造在生物材料领域具有较强自主创新和国际竞争能力的研究开发机构及转化平台,推动国内生物材料相关产业快速发展,成为吸引、培养和造就具有国际先进水平的中国生物材料领军人才集聚地。
DEKRA德凯亚太区(APAC)
DEKRA德凯致力于安全近百年。1925年在德国柏林成立的德国机动车监督协会,现如今已是世界知名的第三方专业检验检测认证机构。DEKRA SE是DEKRA e.V.的子公司,负责管理集团运营。2022年,DEKRA德凯营业总额达到近38亿欧元,业务遍布世界5大洲60多个国家和地区,逾49,000名员工致力于为路途中、工作中以及家居中的安全提供独立的专家服务。这些服务包含: 车辆检测、理赔与专家评估、工业与建筑检验、顾问与培训服务、产品测试与认证、体系审核、数字化相关服务及临时雇佣。
泰格捷通
泰格捷通是泰格医药的全资子公司,作为中国领先的医疗器械法规事务及临床研究CRO服务提供商,在过去的20多年中,公司与来自30多个国家的1400多家医疗器械研发及生产企业建立了长期的合作关系,完成了400多项临床试验和5000多项产品注册申报项目。

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