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临床试验中怎么保护受试者安全和风险控制
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解读药监对IND风险管理的要求和实施
7月27日, 国家药品监督管理(CNDA)发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》, 这既是机遇也是挑战。自提交IND申报资料60日内,上市许可持有人未收到药审中心的质疑意见,即可开展临床试验。但是CNDA提出了更为严格的风险管理来保护受试者的必要要求,包括:风险收益评估,临床试验分案的风险控制计划,SUSAR上报和评估,研发阶段安全性更新报告, 药物安全委员会和药物警戒系统。
药企需要创新的解决法案来满足CNDA对于药物警戒和临床安全的监管,同时还要完全遵循本土化的E2B(R3)指导原则。具有前瞻性思维的中国企业正在展望未来的PV解决方案来持续的满足法规的要求。此次线上讲座将会着眼于最近的CNDA公告对风险控制计划,研发阶段安全性更新报告, 个例安全性报告的上报,以及现行的和期望的报告提交。
1. 怎么理解IND申报材料对受试者风险控制和管理的要求?
2. 企业准备IND材料时需要准备什么材料来满足CDE的要求?
3. 什么是临床方案风险控制计划?
4. 在临床试验阶段企业任何建立安全监测和风险管理体系?
5. 任何准备国家审评中心的沟通交流会议?
6. 。。。
地点
上海市浦东新区碧波路635号传奇广场1F,张江创业工坊@Vπ空间
时间
2018年8月30日
9:30-12:30
活动主办方
德泰迈医药科技有限公司
(DeltaMed Co. Ltd)
是一家专注于为全球生物制药以及医疗器械公司提供全方位国际标准服务的合同研究组织(CRO)。德泰迈医药目前在美国新泽西,中国北京、上海、杭州、武汉设有办事处,正在筹办南京以及广州办事处。目前的业务涵盖国际标准的药物警戒、统计和数据管理、高端医学监查和医学撰写。
德泰迈在药物安全警戒方面提供全方位国际标准的专业服务如下:
· 不良事件报告的综合处理;
· 文献中不良事件的检索;
· ARISc多语言云端安全数据库服务;
· 安全信号检测及安全性评估
· 定期性安全更新报告 (DSUR,PSUR,PBRER), 临床试验方案中的“风险控制计划”;
· 风险管理策略的制定,包括欧盟的RMP及美国的REMS;
· 上市后重点监测研究及及国家上市后报告提交和反馈分析
· 药物安全警戒咨询,体系建设及培训;
· 上市后医学信息学支持
活动场地支持
此次研讨会将会:
· 解说最近的CNDA法规公告及其对公司的影响
· 讲解关于风险控制计划,研发阶段安全性更新报告, SUSAR,药物警戒系统及药物安全委员会的要求
· 探索为了满足最近法规的要求,任何建立药物安全风险管理体系?
· 如何准备任何准备国家审评中心的沟通交流会议?
本次活动免费注册,
邀请对象为生物医药公司&药厂
嘉宾姓名
李浩Howe Li医学博士,
董事长/CEO,
德泰迈医药科技有限公司
• 曾任泰格益坦创始人和董事总经理,泰格医药首席医学官
• 20余年国际药物安全警戒经验,就职于昆泰,雅培制药,赛诺菲巴斯德,施贵宝,和Amylin等国际公司总部的经理到执行医学总监
• 领导8个大药,12个疫苗,3个医疗仪器项目全球临床研发的安全性评价和风险管理计划,申报和上市后警戒, 参加十多次FDA和欧盟答辩。
• 清华大学医学院行业特聘教授,硕导,交大医学院聘请为客座教授
8月30日
签到: 【9:30-10:00】
研讨会:【10:00-11:30】
Q&A: 【11:30-12:30】
议题主题:解读药监对IND风险管理的要求和实施
主讲人:Howe LI 博士
交通
公共交通:地铁2号线,张江高科下车,5号口出站,步行10分钟
活动联系
徐正晔:186 2194 5150
邮箱地址:BD@deltacro.com
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